日前，南都药企合规与发展研究课题组记者注意到，山东省医保局发布《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》（下称《方案》），明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易。
南都记者透过《方案》注意到，中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，其中在价格方面，产品申报价不高于最低报价的1.3倍；申报价较最高有效申报价降幅≥50%，与此同时，企业报价不得低于成本。对于中选后采购量分配方面，如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先；另外，如果供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。虽然新冠抗原自测产品仅山东一省开展带量集采，但业界看来，这可能是为国家带量集采“先行探路”。实际上，新冠抗原自测产品是否进国家带量集采，集采部门已释放了相关信号。3月14日，负责高值医疗耗材全国带量集采的天津市医药采购中心，发布了《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，表示拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。这也被外界解读为“新冠抗原产品要带量集采”的信号。南都记者注意到，相比核酸检测这一“金标准”，虽然新冠抗原自测产品仅是提供参考作用，但从此前涉及生产的企业在海外获得的销售额来推算，这一产品具备“带量集采”的潜质，多家券商预测，其每个月可能会达到百亿以上的市场规模。民生证券研报显示，假设产品出厂价在6-10元/人份，基于10%至50%的渗透率范围取中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在80.6-134.4亿元。中泰证券指出，参考海外发放政策，如国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿元至266亿元，年市场规模将达到2124亿元至3192亿元。与此同时，南都记者了解到，目前国家药监局已经批准至少11款新冠抗原自测产品上市，从种类上也具备了带量集采的资格。据了解，新冠抗原自测产品目前市场零售定价约合20元以上，但业内人士认为，这一定价是具备较大的降价空间，“成本主要是集中在外包装上”。
广发证券发展研究中心发布的研报显示，目前我国抗原自检试剂的单人份生产成本约为2至3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。其中，人工和塑料件的支出一般较为稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响。抗原自检试剂主要生产企业的原料自产比例较高，对成本有较强的调节能力。“在极限情况下，生产成本可压低至1.5元”。当然，在带量集采全面开展前，有企业已经主动进行降价。3月15日，广东省药品交易中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购》（2021年就已开展）中选企业万孚生物，主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。而在同日，河南省公共资源交易中心发布的《关于新型冠状病毒检测试剂及相关配套耗材挂网采购有关事宜的通知》显示，万孚生物同样将上述中选产品降价至9.8元/人份。万孚生物方面相关人士表示，这一价格较此前16.80元/人份的中选价格，降幅达41.7%。对于未来新冠抗原自测产品是否会进行全国带量集采，南都药企合规与发展研究课题组记者将持续关注。
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